药品上市后管理内容包括哪些？

一、药品上市后管理内容包括哪些？

可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。

第七十八条 对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书。

第七十九条 对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国务院药品监督管理部门批准，其他变更应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。

第八十条 药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

第八十一条 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

对已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

第八十二条 药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，及时公开召回信息，必要时应当立即停止生产，并将药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合。

药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。

第八十三条 药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。

经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。

已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用。

已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。

二、药品上市流程？

1，填写单位生产的申请表，报自己的省份，自治区，还有直管辖区的药品管理部门，等待审核。

2，当完成对申报资料的审查和样品的检验后，还会进行杨平的检验，检验完以后提出质量标准，然后送到管理部门。

3，省级药品监督管理部门初步审核如果通过，我们就签写申请表的意见，连同技术资料都会进行审查。

4，如果合格的话我们就向申报单位收取通知，然后提交药品的技术审查单，然后等待审评的复核工作。

三、药品上市后变更备案管理办法？

第一条 为进一步规范药品上市后变更，强化药品上市许可持有人（以下简称持有人）药品上市后变更管理责任，加强药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的衔接，根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号），制定本办法。

　　第二条 本办法所指药品上市后变更包括注册管理事项变更和生产监管事项变更。

　　注册管理事项变更包括药品注册批准证明文件及其附件载明的技术内容和相应管理信息的变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》及相关技术指导原则的有关规定执行。

　　生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。

　　第三条 持有人应当主动开展药品上市后研究，实现药品全生命周期管理。鼓励持有人运用新生产技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，提升药品安全性、有效性和质量可控性。

　　药品上市后变更不得对药品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。

　　第四条 持有人是药品上市后变更管理的责任主体，应当按照药品监管法律法规和药品生产质量管理规范等有关要求建立药品上市后变更控制体系；根据国家药品监督管理局有关技术指导原则和国际人用药注册协调组织（ICH）有关技术指导原则制定实施持有人内部变更分类原则、变更事项清单、工作程序和风险管理要求，结合产品特点，经充分研究、评估和必要的验证后确定变更管理类别。

　　第五条 注册变更管理类别根据法律法规要求和变更对药品安全、有效和质量可控性可能产生影响的风险程度，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更，分别按照《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》的有关规定经批准、备案后实施或报告。

　　第六条 国家药品监督管理局负责组织制定药品上市后变更管理规定、有关技术指导原则和具体工作要求；负责药品上市后注册管理事项变更的审批及境外生产药品变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督管理。

　　省级药品监管部门依职责负责辖区内持有人药品上市后生产监管事项变更的许可、登记和注册管理事项变更的备案、报告等管理工作；依法组织实施对药品上市后变更的监督

四、药品上市申请含义？

药品上市申请的含义主要有：是条件批准是一种"先批准后验证"的药物监管制度，在带来一些积极的早期利益的同时也会面临一些挑战，比如监管部门如何确保药品上市后企业在规定时间内按要求完成Ⅲ期确证性临床试验并及时发布正式批准公告。

五、药品上市许可流程？

1，填写单位生产的申请表，报自己的省份，自治区，还有直管辖区的药品管理部门，等待审核。

2，当完成对申报资料的审查和样品的检验后，还会进行杨平的检验，检验完以后提出质量标准，然后送到管理部门。

3，省级药品监督管理部门初步审核如果通过，我们就签写申请表的意见，连同技术资料都会进行审查。

4，如果合格的话我们就向申报单位收取通知，然后提交药品的技术审查单，然后等待审评的复核工作。

六、严格上市后研究管理要求加强什么和什么强化药品生命周期管理？

加强信息公开和社会监督。

强化药品全生命周期管理，保障人民群众用药安全有效。

所谓全生命周期管理，即进行全过程、全流程、全链条监管。在注册环节，鼓励引导生产企业和临床试验机构开展试验能力及试验项目的第三方评估。

七、药品紧急上市的条件？

是指用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病的药品、公共卫生方面急需的药品，现有临床研究资料尚未满足常规上市注册的全部要求，但药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值，因临床急需，在规定申请人必须履行特定条件的情况下基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据而批准上市。

有条件批准上市不包括因临床试验设计或执行过程中存在缺陷而不能达到上市许可要求的情况。

八、药品上市需要哪些证件？

需要提供的材料如下：

1、拟上市企业获得的政府批复文件、通知或者证明材料等。

2、申请书。

3、拟上市企业的营业执照副本复印件、组织机构代码证、法定代表人身份证的复印件（正反两面均需复印，并需核对原件），三份复印件上均需加盖拟上市企业的公章。

4、拟让法院查询的股东、董事、监事、高级管理人员等的身份证复印件（正反两面均需复印，并需核对原件），如果拟上市企业的股东除了自然人以外，还有公司股东，则需要提交公司股东的营业执照副本复印件、组织机构代码证、法定代表人身份证的复印件（正反两面均需复印，并需核对原件），三份复印件上均需加盖该公司股东的公章。

5、介绍信或者公函。

6、如果拟上市企业或公司股东的名称曾经发生过变更，请提交工商行政管理局的公司准予变更登记通知书。

九、药品上市变更指导原则？

巳上市中药工艺变更研究一般遵循以下原则，一丶必要，科学，合理。

二丶安全，有效，质量可控。

十、什么是药品上市管理？

“《药事管理》知识点：新药与上市药品管理规定”是执业药师考试的知识点，为了帮助广大执业药师考生备考，医学教育为大家整理出如下内容：

（1）新药：

指我国境内未曾批准上市的药品。已上市的药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。

（2）上市药品：又称为注册药品，指的是经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂。

（3）特殊管理的药品：我国《药品管理法》规定，麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品为特殊管理的药品。

（4）国家基本药物、基本医疗保险用药：

国家基本药物由国家药品监督管理部门公布。遴选原则是：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。国家基本药物一般每三年调整一次。