gcp证书考试题库在哪里?

一、gcp证书考试题库在哪里?

新版药品GCP试卷1

1. 非治疗性临床试验，风险可以接受的条件是： A．风险必须最小化，并且风险与研究所获知识的社会和科学价值相比是适当的B．风险不能大于常规医疗

C．风险不能大于最低风险

D．风险不能大于最低风险的适度增加

1. 关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的：

A．应当获得申办者同意

B．应当确保其具备相应资质 C．应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据D．无需获得申办者同意

1. 下列哪项不在药物临床试验基本道德原则的规范之内？

A． 公 正 B．尊重个人

C．力求使受试者最大程度获益

D．受试者必须获益

1. 伦理审查的类别包括： A．初始审查 B．跟踪审查

C．复审

D．其他三项均是

1. 关于确保电子数据的完整性，以下哪种说法是错误的

A．应当具有完整的使用标准操作规程

B．避免数据转移和数据转换

C．电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定D．完整记录修改过程

1. 伦理审查意见的文件应包括哪些内容： A．伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单B．说明要求修改的内容，或者否定的理由。审查同意的文件

C．伦理委员会的联系人和联系方式

D．其他三项均是

1. 以下哪一项不属于监查员的职责

A．确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验 B．核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者

C．对研究者未能做到的随访、未实施的试验、未做的检查等在病例报告表中予以记录

D．确认在试验前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书

1. 以下哪一项不需包含在试验方案中：

A．试验目的

B．统计分析方法

C．详细的统计分析计划D．数据管理方法

1. 临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试 验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。

A．病例报告表

B．总结报告

C．试验方案D．研究者手册

1. 关于中心化监查的描述，以下哪种说法是错误的A．中心化监查是对现场监查的补充 B．中心化监查有助于选择监查现场和监查程序

C．中心化监查汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估

D．中心化监查通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行

1. 以下计划招募的受试人群，哪些是合适的： A．研究者本部门的志愿者 B．研究者的学生

C．申办者企业的员工

D．试验药物适应症人群

1. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。

A．知情同意

B．知情同意书

C．病例报告表D．研究者手册

1. 试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A．试验方案B．试验监查

C．药品生产

D．试验稽查

1. 临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括： A．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件递交B．临床试验的实施、监查、记录、评估、结果报告和文件归档

C．临床试验的设计、实施、监查、记录、结果报告和文件递交

D．临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档

1. 探索性临床试验通常对受试者进行严格筛选，以保证受试者人群：

A．安全性B．伦理性

C．同质性

D．有效性

1. 申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常频率是：

A．1年1次

1. 1年2次C．2年1次D．3年1次
2. 除SUSAR外，其他SAE不需要报告伦理委员会的理由是： A．与试验干预无关的SAE，伦理委员会不必关注 B．预期的与试验干预相关的SAE，伦理初始审查已经确认该风险是可以接受的
3. 非预期的与试验干预相关的SAE就是SUSAR

D．其他三项均是

1. 临床试验中发现的问题，申办者可能不需要及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门

A．可能改变伦理委员会同意意见的问题B．可能影响受试者安全的问题 C．可能影响临床试验实施的问题

D．严重不良事件

1. 无行为能力的受试者，其知情同意书必须由谁签署？

A．研究者B．见证人C．监护人

D．以上三者之一，视情况而定

1. 可识别身份数据机密性的保护措施有：

A．为研究目的而收集和存储的数据，必须与受试者签署知情同意书 B．仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对数据的访问

C．如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密

D．其他三项均是

1. 每位受试者确认同意自愿参加临床试验应签署的证明文件。

A．知情同意

B．知情同意书

C．研究者手册D．研究者

1. 在试验方案中有关试验用药品一般不考虑：

A．给药途径B．给药剂量

C．用药价格

D．给药次数

1. 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？ A．在临床试验机构中具有执业资格 B．具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C．具有行政职位或一定的技术职称

D．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

1. 对于生物等效性试验，试验用药品的留存样品不得由哪方保存？

A．临床试验机构 B．具备条件的独立第三方

C．申办者或者与其利益相关的第三方

D．临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方

判断题 （共25题，共50.0分） 得分：48.0

1. 研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用受试者鉴认代码代替受试者姓名以保护其隐私。

正确

错误

1. 除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。

正确

错误

1. 药物临床试验包括各期临床试验和生物等效性试验

正确

错误

1. 临床试验完成后，研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要。

正确

错误

1. 研究者应确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据 的真实、完整和准确。

正确

错误

1. 知情同意讨论过程应使用受试者或其监护人能够理解的语言。

正确

错误

1. 伦理审查送审文件应包括研究人员的配备，如研究人员的资历、培训情况、及其所承担的研究岗位。

正确

错误

1. 数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。

正确

错误

1. 申办者应从研究者和临床试验机构获取伦理审查的决定文件。

正确

错误

1. 伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，所以仅对临床试验的伦理性进行审查

正确

错误

1. 进行PK/PD研究时，PK与PD采样尽可能同时进行。

正确

错误

1. 伦理审查意见是“作必要的修正后同意”，按伦理委员会的意见修改方案后，还应向伦理委员会提交“复审”。

正确

错误

1. 在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。

正确

错误

1. 受试者鉴认代码表是保护受试者隐私和可识别数据机密性的措施之一。

正确

错误

1. 申办者应保证其使用的电子数据管理系统在整个试验过程中始终处于验证有效的状态。

正确

错误

1. 计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。

正确

错误

1. 药物临床试验必须遵循《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先 于对科学和社会的获益。

正确

错误

1. 为保障临床试验数据质量，应在试验方案中明确数据管理的质量保障措施。

正确

错误

1. 只有未上市的试验用药品必须由申办者免费提供。

正确

错误

1. 临床试验过程中受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由

正确

错误

1. 临床试验中，如果对照药物感官上与试验药物可区分或给药方式不同，应采用双模拟技术维持试验盲态，以达到试验组与对 照组在用药的外观与给药方式上的一致。

正确

错误

1. 出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面 报告。

正确

错误

1. 临床试验方案中试验设计包括对照或开放、平行或交叉、双盲或单盲、随机化方法与步骤、单中心与多中心。

正确

错误

1. 主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。

正确

错误

1. 申办者开展临床试验前，试验方案必须先获得伦理委员会的书面同意。

正确

错误

二、gcp证书考试报名入口？

GCP证书要到国家食品药品监督管理局官方网站上去报名，然后在网络上考试。GCP英文名称“GoodClinicalPractice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”，目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

三、gcp证书考试时间？

完成所有学习视频和课程评估后，可以考试。 每天有三次考试机会。从开通之日起，有效期为四十天，也就是说在四十天内要完成学习和考试。 考试费用为1000元，考试时间为60分钟，满分100分，86分及以上合格，25道单选题+25到判断题。

四、国家gcp证书考试入口？

在国家食品药品监督管理局官网进行国家GCP证书的报名即可。GCP证书是SFDA国家食品药品监督管理局培训机构颁发的证书，800元/次，属于网络考试。

五、gcp证书考试合格分数！gcp证书考试多少分？

如果考的是国家食品药品监督管理局的话，100分满分，82分及格，25道单选题，25道判断题，很简单的

六、gcp证书 职业？

GCP证书是从事临床试验的门槛，也就是说，想要从事临床试验，必须要持有GCP证书。GCP的中文名称为药物临床试验质量管理规范，是规范药物临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

七、gcp证书含金量？

gcp证书的含金量在国内含金量很高，相当于二级资格证书。

gcp证书是指SFDA（国家食品药品监督管理局）培训机构颁发的证书。gcp英文名称“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”，目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。

八、gcp考试合格后多久出证书？

7天

最少都要7天才能拿到证书,考完需要有制证周期,还不是过一个做一个,而是一批一批的做。还要看是否临近假期,临近的往往都要过了假期后才邮寄,这类情况的周期更长。静心等待吧,我也尝试过打电话问客服人员多久能发证书,但找不到电话。谢谢

九、个人gcp证书查询？

线上或线下考完GCP试题且通过后，需要对该批次通过考试的学员统一制证，大致需要2-3天时间，举办方就会在3-5个工作日内发出纸质版GCP证书。如果说，考完试就想查看或拿证书的概率比较低。最终只要在国家gcp管理培训网站查询就好了。

十、gcp证书怎么下载？

1. GCP证书可以通过官方网站下载。2. 原因是GCP证书是由Google官方认证的，因此只有在官方网站上下载才能保证证书的真实性和有效性。3. 在官方网站上，可以找到GCP证书的下载页面，根据自己的需求选择不同的证书类型和难度等级进行下载。同时，也可以在官方网站上了解更多关于GCP证书的相关信息和培训课程。