计算机化系统验证都有哪些法规？

一、计算机化系统验证都有哪些法规？

随着计算机化系统在制药企业的广泛应用，尤其是GMP附录《计算机化系统》的颁布和实施和《药品数据管理规范》的出台，制药企业的计算机化系统的验证（CSV）和数据可靠性（DI）被提上日程，日益受到重视。然而，CSV既需要制药专业知识，又需要计算机知识，CSV依然保持神秘，“GXP计算机化系统验证”为了帮助大家更好的进行计算机化系统验证，特推出一系列验证相关的文档和知识，帮助大家更好的进行计算机化系统验证，提高制药企业的数据可靠性。

1 目的

建立计算机化系统验证管理规程，确保计算机化系统采购、安装及运行及使用状态，能够提供可靠而一致的数据。

2 范围

适用于计算机化系统验证过程的操作。

3 职责

质量管理部负责方案的起草、修订、培训；

生产技术部、办公室、生产车间、物控部在各自职责范围内对本规程的实施负责。

4 术语

可配置软件：由供应商开发的程序（主程序或子程序），该软件可提供通用功能，使用户可按某种途径为自己设计程序。

应用软件：针对用户的特殊需求而开发、购买或修订的程序（主程序或子程序），它可执行数据的收集、处理、报告、存档及过程控制。

系统软件：操作系统和通用功能的一套程序，在硬件及应用软件之间起 气接口的作用，且管理计算机的使用，由厂家提供诊断性测试，即确认该软件。

实用软件：由操作系统的厂家频繁提供的特殊程序。具有通用功能，可执行诸如程序备份、磁带到软盘的文件拷贝等。

软件配置控制程序：描述软件变更过程中，须遵循的评估、协调、审批或否决的文件规程。

计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。

计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。可以说计算机系统是计算机化系统的一部分。如果计算机系统只是用于数据处理，则计算机化系统本身就代表着待验证的全系统。

模块：即实现某种特定功能的单元或程序段。在软件开发中常将程序各个部分继续划分，直至最小的低层单位，称为模块。

源代码：以人类可阅读的形式（编辑语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，翻译成机器可阅读的形式（机器语言）。

伪代码：也称软件设计描述语言（PDL）,用在详细设计阶段，用以表达程序的逻辑结构，它是以

任意形式写于程序语言中描述程序和子程序的普通语言（例如英语），反过来也可以说它是计算机程序的英语翻译（表达）。

二、计算机化系统验证培训

随着计算机化系统的广泛应用，验证培训成为了现代技术人员必备的素质之一。计算机化系统验证培训为技术从业者提供了重要的知识和技能，使他们能够有效地验证和测试各种计算机化系统的正确性和稳定性。本文将探讨计算机化系统验证培训的重要性以及培训过程中应注意的关键要点。

计算机化系统验证的重要性

在现代社会中，计算机化系统几乎渗透到了所有行业和领域。无论是金融机构、医疗保健机构还是制造业公司，都依赖于各种计算机系统来完成关键的业务和生产流程。因此，确保这些系统的正确性和可靠性至关重要。

计算机化系统验证是确保系统在设计和开发过程中达到预期功能和性能要求的过程。通过验证，可以确定计算机系统是否符合预期的标准，并且能够在实际应用中正常工作。验证的过程包括系统的需求分析、测试计划的编制、测试用例的设计和执行以及结果的评估和报告。

计算机化系统验证的目标是确保系统的稳定性、安全性和可靠性。验证培训的目的是为技术从业者提供相关的知识和技能，使他们能够有效地进行系统验证工作。以下是计算机化系统验证培训过程中需要注意的关键要点。

系统验证培训的关键要点

1. 需求分析和规划

在进行系统验证培训之前，首先需要进行系统需求分析和规划。这包括确定系统的功能和性能要求，了解系统的设计和开发过程，以及确定验证过程的方法和策略。需求分析和规划是系统验证的基础，对于后续的培训和实际验证工作至关重要。

2. 测试计划和用例设计

测试计划是系统验证工作的核心。在验证培训中，应学习如何编制有效的测试计划，包括测试的范围、测试的目标、测试的方法和测试的资源。同时，也需要学习如何设计和编写测试用例，以覆盖系统的各个功能和性能特性。测试计划和用例设计是有效验证的基础，对于保证验证结果的准确性和可靠性至关重要。

3. 测试执行和结果评估

测试执行是验证培训中的重要环节。在测试执行过程中，需要按照测试计划和设计好的测试用例进行系统测试，并记录测试过程和测试结果。同时，还需要进行测试结果的评估和分析，以确定系统是否符合预期的标准。测试执行和结果评估是验证过程的关键步骤，对于确保系统的正确性和可靠性至关重要。

4. 报告和总结

在完成系统验证工作后，需要进行验证结果的报告和总结。这包括编写验证报告，汇总验证结果和评估结果，并提出改进建议和措施。报告和总结是验证过程的最后一步，也是验证成果的重要表现。对于验证培训来说，学习如何撰写有效的验证报告是必不可少的一部分。

结语

计算机化系统验证培训是技术从业者必备的素质之一。通过系统验证培训，技术从业者可以获得相关的知识和技能，提升自己的综合能力和竞争力。同时，系统验证培训对于确保计算机化系统的正确性和可靠性也起到了至关重要的作用。

在进行计算机化系统验证培训时，需要注意需求分析和规划、测试计划和用例设计、测试执行和结果评估以及报告和总结等关键要点。只有全面掌握这些要点，才能有效地进行系统验证工作，并取得良好的验证结果。

三、计算机系统验证主计划

计算机系统验证主计划

计算机系统验证是确保软件开发过程中质量和一致性的关键步骤。在一个日益互联的世界中，计算机系统的验证变得越来越重要。本文将介绍计算机系统验证主计划的重要性以及如何制定和执行这个计划。

重要性

计算机系统验证是软件开发生命周期中的一个关键环节。它帮助保证软件的质量和可靠性，确保软件能够满足用户需求和符合相关的法规和标准。以下是计算机系统验证主计划的几个重要原因：

• 保证软件质量：计算机系统验证可以发现和纠正软件开发过程中的错误和缺陷，确保最终交付的软件质量。
• 满足法规要求：对一些行业来说，特定的法规要求验证系统的安全性和合规性。计算机系统验证帮助企业满足这些法规要求，降低法律风险。
• 提高用户满意度：通过验证系统，可以确保软件满足用户的需求和期望，提升用户满意度。
• 节省成本和时间：及早发现和修复软件错误可以减少后期修复的成本和延误。

制定计划

制定一个完善的计算机系统验证主计划是确保验证过程顺利进行的关键。以下是制定计划的几个关键步骤：

1. 确定验证目标：明确验证的目标和范围，确保验证的主要焦点。
2. 制定验证计划：根据验证目标，制定详细的验证计划，包括验证策略、资源需求、验证方法等。
3. 定义验证流程：明确验证的每个阶段和步骤，确保验证的连贯性和可重复性。
4. 分配责任和资源：确定验证团队成员，明确每个成员的责任和资源需求。
5. 制定时间表：根据验证的复杂程度和资源可用性，制定合理的时间表。
6. 风险管理：识别和评估验证过程中的风险，并制定相应的风险应对策略。

执行计划

执行计算机系统验证主计划需要严格的组织和协调。以下是执行计划的几个关键步骤：

1. 收集验证数据：根据验证计划，收集所需的验证数据和文档。
2. 执行验证测试：根据验证计划和验证流程，进行相应的验证测试，记录测试结果。
3. 分析验证结果：对验证测试结果进行分析和评估，确认是否符合预期。
4. 纠正和预防措施：如果发现问题或不符合要求，采取纠正措施，并制定预防措施以防止再次发生。
5. 审查和验证文档：审查和验证生成的文档，确保其完整性和准确性。
6. 报告和总结：根据验证结果，编写验证报告，并总结验证的经验教训和改进措施。

总结

计算机系统验证主计划对于确保软件质量和合规性非常重要。通过制定和执行验证计划，可以提高软件开发过程的效率和质量，减少风险和成本。因此，在软件开发过程中，不可忽视计算机系统验证的重要性。

四、新建gmp车间，空调系统验证和纯化水系统验证先做哪个？

你说的是纯化水系统如何进行验证工作吧? 流程大概是做系统影响性评估--如果是直接影响系统---再进行部件关键性评估---针对关键部件进行风险分析，确定你验证工作的深度和广度---再进行常规的DQ，IQ，OQ，PQ确认，大概就这样吧，思路和净化空调系统差不多，但是要注意GEP的文件系统建立，比如管道坡度，内窥镜，自动焊，吹扫，试压等等一些工程文件的收集，搭建完善的GEP和GMP软件系统

五、adp薪酬查询系统验证失败？

查询系统验证失败，可能网络不好，等一下好了就可以验证。

六、苹果系统验证关闭怎么降级？

苹果系统的验证关闭可以通过重新安装系统来降级，具体步骤如下：

1. 下载最新的苹果系统安装文件，可以从苹果官网上下载；

2. 将安装文件复制到U盘中，然后将U盘插入电脑；

3. 重启电脑，按住“option”键，进入引导界面；

4. 选择U盘，进入安装界面；

5. 选择“擦除磁盘”，然后重新安装苹果系统；

6. 安装完成后，苹果系统的验证关闭就完成了。

七、计算机工程师分类？

软件，硬件，测试，前端，后端，架构师

八、计算机工程师专业？

学计算机专业能成为IT工程师。

　　IT工程师是从事IT相关工作的人员的统称。它是一个广义的概念，包括IT设计人员、IT架构人员、IT工程管理人员、程序员等一系列岗位，工作内容都与软件开发生产相关。

九、计算机工程师证书？

计算机工程师证有软件工程师、网络工程师、软件评测工程师。国家计算机软件水平考试认证有（工信部）：计算机软件、计算机网络、计算机应用技术、信息系统、信息服务。 每个专业又分三个层次：高级资格（高级工程师）、中级资格（工程师）、初级资格（助理工程师、技术员）。

十、计算机类工程师去向？

计算机专业按岗位类别分，就业方向主要有管理岗位、技术岗位、科研测试与研发研究岗位、销售及服务类岗位等。

1. 国有银行的IT部门

这个真的铁，很难失业，当然薪资也不算高，总体上来说旱涝保收。

国有银行IT部门又分为两类：

1）管理外包开发

例如国家开发银行的Offer，就属于这一类，工作基本是喝喝茶看看收集，训词下乙方。

2）参与研发

相比第一种会累不少，偶尔也会通宵编码解决问题，但依然旱涝保收，并且奖金可能比第一类要多不少。

2. 国家公务员体系

其实计算机专业也可以既写代码又做公务员啦。

比如国家互联网应急中心，公务员体系薪资不高，但各种福利还算不错，这个基本铁饭碗中的铁饭碗了。

3. 大学教师

大学教师基本可以干一辈子，但这个门槛相对较高，现在二三本都要求名校博士毕业了。

互联网行业作为新兴的吸金行业，技术岗占了员工60%以上，薪资也是非技术岗近2倍。

技术岗并非只是写代码做码农，虽说编程是 IT行业的核心，但是除此之外，还有测试、UI、运维、产品、运营等岗位，